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Archives: Trial randomizzati ed eventi avversi: è necessaria una svolta

Martedì 03 Novembre 2009

I trial randomizzati danno il giusto rilievo ai rischi legati agli interventi sanitari esaminati? le autrici e gli autori di uno studio francese hanno cercato di rispondere a tale quesito esaminando i trial randomizzati controllati (RCT) pubblicati nel corso del 2006 su sei riviste generaliste con elevato impact factor: New England Journal of Medicine, Lancet, JAMA, BMJ, Annals of Internal Medicine, e PloS Medicine.

Nell’88,7% dei 133 articoli originali si faceva riferimento a eventi avversi; nel 27,1% non veniva fornita alcuna informazione sugli eventi avversi severi e nel 47.4% non si faceva alcune menzione del ritiro delle pazienti e dei pazienti dagli studi a causa di eventi avversi: dato riportato esplicitamente solo nel 13% degli articoli esaminati.
La conclusione è che gli eventi avversi continuano a latitare negli RCT e trovano sufficiente spazio solo nei casi clinici e negli studi non randomizzati.
Quali le cause? John PA Ioannidis, dell’Università greca di Ioannina, nell’editoriale dedicato all’articolo, propone una serie di spiegazioni:
- la sottovalutazione o mancata considerazione degli eventi avversi fin dal disegno dello studio;
- la raccolta parziale, distorta, limitata o assente delle segnalazioni di eventi avversi nel corso dello studio;
- una sorta di censura delle prove relative ai danni.

Nella segnalazione dei danni è particolarmente insidioso il fenomeno della distorsione, una manipolazione che può andare in due direzioni opposte: la forzata evidenziazione di danni, allo scopo di creare panico, e il tentativo di nascondere sotto il tappeto l’esistenza di eventuali rischi. "Una distorsione che può arrivare a ignorare volontariamente le evidenze, come nei casi del Vioxx e del Neurontin", dice Ioannidis; "in questi casi", continua, "le esigenze di marketing hanno il sopravvento rispetto all’accuratezza scientifica e alla prudenza clinica".
E’ arrivato dunque il momento di imprimere una svolta al modo di concepire i trial randomizzati controllati, e di dare il giusto spazio anche ai rischi e ai danni legati agli interventi medici, oltre che alla loro efficacia.

Fonte:
Pitrou I, Boutron I, Ahmad N, Ravaud Ph. Reporting of safety results in published reports of randomized controlled trials. Arch Intern Med 2009; 169(19):1756-61.
Ioannidis JPA. Adverse events in randomized trials: neglected, restricted, distorted, and silenced. Arch Intern Med. 2009;169(19):1737-1739.
 

 
 

Data di ultimo aggiornamento:11/11/2019  - Tutti i diritti riservati © 2019
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