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NEJM: Studi clinici randomizzati basati sui registri: una rivoluzione?

Giovedì 31 Ottobre 2013

Dalla Scandinavia uno studio con un disegno innovativo che ci permette di fare un viaggio nel futuro.

Sul New England Journal of Medicine i risultati del TASTE (Thrombus Aspiration in ST- Elevation myocardial infarction) trial: uno studio che ha arruolato 7.244 pazienti con STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento ST) in Svezia, Danimarca e Islanda dallo Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). Il quesito cui si cercava una risposta: la tromboaspirazione prima di riaprire una coronaria in un paziente con un catetere a palloncino migliora la sopravvivenza a 30 giorni rispetto all'esecuzione di dilatazione con palloncino e stenting da sola? Per rispondere alla domanda metà dei pazienti con STEMI sono stati assegnati con randomizzazione alla prima procedura e metà alla seconda: al termine dello studio, non sono state rilevate differenze sostanziali nella sopravvivenza dei due gruppi di pazienti.

Ma la vera novità non è rappresentata dal risultato dello studio, ma dallo studio stesso, più precisamente dal suo disegno. All’ultimo congresso della European Society of Cardiology Stefan James, uno degli autori dell’articolo, ha illustrato come il suo team è riuscito a applicare la metodologia di un trial randomizzato prospettico ai dati raccolti da un ampio registro clinico, rendendo possibile un arruolamento economico, non selettivo e veloce di un grande numero di pazienti.

Come spiegano Michael Lauer e Ralph D’Agostino nell’editoriale che commenta l’articolo il “randomized registry trial” potrebbe essere la prossima “tecnologia distruttiva nella ricerca clinica”, e trasformare gli standard e le procedure correnti. Sembra la soluzione ideale in un’epoca con molti dati e poche risorse economiche. È vero che i trial randomizzati hanno trasformato la pratica medica, spiegano, ma sono molto costosi, complessi, e spesso i risultati non sono applicabili alla clinica. Esiste la risorsa dei registri, che permettono studi osservazionali di confronto, ma il loro punto debole è la mancanza del rigore conferito dalla randomizzazione. Il trial randomizzato basato sui registri sfrutta i punti di forza di entrambe le metodologie e potrebbe riviluzionare il modo di fare ricerca.

Fonti:
Lauer MS, D'Agostino RB. The Randomized Registry Trial — The Next Disruptive Technology in Clinical Research? N Engl J Med 2013; 369:1579-1581
Fröbert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK et al. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. 
Larry Husten. A Disruptive TASTE of the Future? Forbes, 1/09/2013.
Mitchel L Zoler. Registry-based randomized clinical trials are here. Family Practice News, 13/09/2013.
CardioLink: TASTE trial: nessun beneficio aggiuntivo per la PCI con “tromboaspirazione” vs PCI convenzionale a 30gg.


 

 

Data di ultimo aggiornamento:19/11/2019  - Tutti i diritti riservati © 2019
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