In einer Kohorte von 13.470 PatientInnen, die in einem Zeitraum von drei Jahren (2012-2014) von Krebserkrankungen (5309) oder chronischen Nierenkrankheiten (8161) betroffen waren, wurden die Ergebnisse einer sechsmonatigen Behandlung mit Epoetin untersucht. Dann wurde in beiden Populationen das Risiko für eines der ausgewählten Ergebnisse untersucht und die Patienten, die ein Epoetin-Originalpräparat erhielten, mit denen verglichen, die Biosimilars einnahmen.

Bei den verschiedenen Therapien konnte kein Unterschied in Bezug auf die Gesamtmortalität, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, schwere kardiovaskuläre Ereignisse und Blutdyskrasien festgestellt werden. Im onkologischen Bereich erzielten die Biosimilars überdies hinsichtlich der Mortalität etwas bessere Resultate. Man kann folglich sagen, dass die beiden Arzneimittelkategorien (Originalpräparate und Biosimilars)  sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit (die gleich ist) wie der Sicherheit im Wesentlichen übereinstimmen.

Diese Arbeit ist das Ergebnis einer Studie, die von der Abteilung für Epidemiologie des Regionalen Sanitätsdiensts (ASL Roma 1) auf Veranlassung der Region Latium durchgeführt wurde. Das Studienprotokoll wurde zusammen mit einer von der Region Latium eingesetzten Arbeitsgruppe aus Klinikern, Experten für Methodologie, Verordnern und Verantwortlichen der Arzneimittelüberwachung der Region erstellt.

Was ist das Besondere an diesem Ansatz?
„Das Besondere an diesem Ansatz besteht darin, dass Daten aus der Praxis verwendet wurden, um Antworten auf offene Fragen zu finden, die sich direkt aus der klinischen Arbeit ergeben“, stellen die Autoren fest und schließen: „Diese neuen Daten dürften den Entscheidungsträgern helfen, ihre Strategien bezüglich der Biosimilars zu bestimmen und dabei nicht nur mit der ´Regulierung` oder ´Ökonomie` verbundene Aspekte zu berücksichtigen, sondern auch das, was in der klinischen Praxis gemessen werden konnte“.

Quelle:
Trotta F, Belleudi V, Fusco D, Amato L, Mecozzi A, Mayer F, Sansone M, Davoli M, Addis A. Comparative effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agents (biosimilars vs originators) in clinical practice: a population-based cohort study in Italy. BMJ Open 2017;7:e011637 DOI 10.1136/bmjopen-2016-011637