In una coorte 13.470 pazienti reclutati nel setting oncologico (5309 pz) o con patologie renali croniche (8161 pz) nel corso di 3 anni (2012-2014) sono stati studiati gli esiti che sono seguiti a sei mesi dalla terapia con epoietine. A questo punto sono stati messi a confronto i rischi di incorrere in uno degli esiti selezionati in entrambe le popolazioni confrontando i pazienti esposti a epoietine di marca verso quelli che hanno utilizzato i biosimilari.

Non è stata rilevata alcuna differenza nei diversi trattamenti relativamente alla mortalità da tutte le cause, alla necessità di trasfusioni di sangue, a eventi cardiovascolari maggiori e a discrasie ematiche. In ambito oncologico, per di più, si sono osservati risultati leggermente a favore dei biosimilari per quanto riguarda la mortalità. Si può parlare dunque di una sostanziale sovrapponibilità tra le due categorie di farmaci (originators e biosimilari) sia in termini di efficacia (funzionano nella stessa maniera) che di sicurezza.

Il lavoro è frutto di un’attività di ricerca condotta dal Dipartimento di Epidemiologia del Servizio Sanitario Regionale (Asl Roma 1), promosso dalla Regione Lazio e condividendo il protocollo di studio con un gruppo di lavoro ufficialmente istituito dalla Regione Lazio, comprendente clinici, esperti metodologi, prescrittori e responsabili dell’amministrazione del settore farmaceutico regionale.

Quale l’originalità di questo approccio?
“L’originalità di questo approccio consiste nell’aver utilizzato dati di ‘real world practice’ per rispondere a quesiti aperti posti direttamente dal mondo clinico”, sottolineano gli autori e le autrici, e concludono: “Il frutto di questi nuovi dati dovrebbe aiutare i decisori a definire le loro strategie sui biosimilari tenendo conto non solo degli aspetti di tipo ‘regolatorio’ o ‘economico’ ma anche di ciò che è stato possibile misurare nella pratica clinica”.

Fonte:
Trotta F, Belleudi V, Fusco D, Amato L, Mecozzi A, Mayer F, Sansone M, Davoli M, Addis A. Comparative effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agents (biosimilars vs originators) in clinical practice: a population-based cohort study in Italy. BMJ Open 2017;7:e011637 DOI 10.1136/bmjopen-2016-011637