Queste le conclusioni di studio clinico randomizzato pubblicato su The New England Journal of Medicine che suggerisce un cambiamento nella pratica clinica per la maggior parte delle donne con tumore HR- positivo, HER2-negativo e linfonodo ascellare negativo.

Dopo l’intervento chirurgico, la maggior parte delle pazienti viene si solito trattata con terapia ormonale e chemioterapia. Ma se hanno un punteggio basso o medio su un test genico per il rischio di recidiva – come è accaduto al 70% circa delle donne nello studio – la chemioterapia sembra non avere effetti rilevabili sul pericolo di ritorno del cancro.

Il test genico utilizzato nello studio (Oncotype DX Breast Recurrence Score) è in uso da più di un decenni, sulla base di dati che hanno suggerito che fosse prognostico agli estremi dello spettro di rischio. Ma quei dati erano basati su precedenti terapie chemioterapiche e ormonali, e non era chiaro se fosse applicabile ai trattamenti moderni.

Lo studio di Sparano et al. convalida il test genetico con i farmaci attuali e chiarisce anche la “zona grigia”, cioè come trattare le donne con punteggi non chiaramente prognostici.

TAILORx (Trial Assigning Individualualized Options for Treatment) ha arruolato 10.273 donne provenienti da coorti internazionali.  Sulla base del test genetico, in cui i punteggi possibili vanno da 0 a 100, 1629 donne che hanno avuto tumori con un punteggio basso ≤10 sono state trattati con la sola terapia endocrina;  1389 con un punteggio ≥26 sono stati trattate invece con chemioterapia in aggiunta alla terapia endocrina. In pratica sono stati usati i regimi standard. Le restanti 6711 donne, con punteggi dall’11 al 25, sono state randomizzate alla terapia endocrina da sola o a un trattamento combinato. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva – recidiva di malattia invasiva, secondo tumore primario o morte – misurata su base di non inferiorità. I tassi a 9 anni erano quasi identici: 83,3% per quelle con sola terapia endocrina e 84,3% per quelle con trattamento combinato.  “Ma anche altri endpoint, come le recidive a distanza e la sopravvivenza globale, erano simili” ha commentato Sparano, l’autore dello studio.

“Tuttavia, un’analisi esplorativa ha suggerito che alcune donne con punteggi intermedi potrebbero ancora beneficiare dell’aggiunta di chemioterapia”, ha proseguito Sparano. In particolare, quelle con età ≤50 anni con un punteggio da 16 a 25 sembravano avere meno recidive a distanza dopo un trattamento combinato.

Ma nel complesso, tre gruppi di donne sembrano essere in grado di fare a meno della chemioterapia:

• qualsiasi età con un punteggio di ricorrenza ≤10;
• >50 anni con un punteggio dall’11 al 25;
• ≤50 con un punteggio dall’11 al 15.

I risultati di TAILORx arrivano tra l’altro soltanto pochi mesi dopo che uno studio ha dimostrato che un altro test – la firma del gene PAM50 – potrebbe essere utilizzato per aiutare a decidere quali pazienti con carcinoma mammario in fase precoce dovrebbero essere trattati con la chemioterapia adiuvante.