I risultati di questa massiccia sperimentazione, pubblicati esattamente un giorno prima dell’inizio delle sessioni scientifiche dell’American Heart Association (AHA) 2019 a Philadelphia sul New England Journal of Medicine, forniscono un primo quadro, comprese le potenziali insidie, ​​relativo all’uso di tecnologia indossabile nel monitoraggio cardiovascolare.

Il team di ricercatori, guidato da Marco V. Perez del Centro Stanford Center for Clinical Research, ha cercato di valutare gli algoritmi di notifica di pulsazioni irregolari offerti dall’Apple Watch rispetto alla rilevazione di fibrillazione atriale. Le statistiche del fenomeno sono impressionanti: fino a 700.000 persone negli Stati Uniti possono avere una fibrillazione atriale non diagnosticata che comporta un rischio di 1 su 3 per qualsiasi individuo durante il corso della vita. Finora “I monitor cardiaci tradizionali continui o i dispositivi impiantabili hanno aumentato il rilevamento della fibrillazione atriale nelle popolazioni ad alto rischio”, hanno scritto gli studiosi, “ma prevedono periodi limitati di monitoraggio e richiedono procedure invasive o l’attivazione da parte dell’utente”.

La ricerca

Perez e colleghi hanno reclutato 419.297 partecipanti per 8 mesi. Ogni partecipante, di età pari o superiore a 22 anni, non aveva diagnosi di fibrillazione atriale e aveva acconsentito al monitoraggio col dispositivo indossabile attraverso una app per iphone.

L’algoritmo di notifica di impulsi irregolari basato su smartwatch ha tracciato e identificato potenziali casi di fibrillazione atriale. In caso di potenziale flutter è stata avviata una visita in telemedicina ed è stata inviata al partecipante una patch ECG con l’indicazione di indossarla per un massimo di 7 giorni. Novanta giorni la registrazione dell’irregolarità e alla fine dello studio, i ricercatori hanno somministrato sondaggi agli utenti.

Nei 117 giorni di mediana di monitoraggio, 2161 partecipanti (0,52%) hanno ricevuto la notifica di polso irregolare. Altri 450 partecipanti hanno restituito la patch ECG con i dati, dopo un’applicazione avvenuta in media 13 giorni dopo la notifica. La fibrillazione atriale era presente complessivamente nel 34% dei partecipanti (97,5% IC 29-39) e nel 35% (97,5% IC 27-43) di età pari o superiore a 65 anni.
Il valore predittivo positivo di fibrillazione atriale nei partecipanti a cui è stato notificato un impulso irregolare era 0,84 (IC 95%, 0,76-0,92) tra i casi osservati sull’ECG contemporaneamente a una successiva notifica di impulso irregolare.

Dei 1376 partecipanti che hanno inviato il sondaggio dopo 90 giorni, poco più della metà (57%) ha contattato i propri medici al di fuori della sperimentazione. In generale, i ricercatori non hanno segnalato casi di eventi avversi gravi correlati alla app.

Generalizzabilità e prospettive

Nonostante i 400.000 partecipanti in soli 8 mesi, i risultati dipendono ovviamente dalla volontà dei partecipanti di fornire informazioni sulla loro salute. Quindi “La perdita sostanziale del follow-up si traduce in una perdita di validità e generalizzabilità del progetto”, hanno commentato gli autori. La sfida, in casi come questi, è proprio quella di fare molto affidamento sull’autovalutazione dei partecipanti sia per l’iscrizione che per la raccolta dei risultati.

Tuttavia “In futuro, gli studi potrebbero essere in grado di sfruttare i dati delle cartelle cliniche direttamente dagli smartphone. Con la crescita del numero di studi basati su app, lo sviluppo di metodi per massimizzare il coinvolgimento e l’accuratezza dei dati riportati dai partecipanti, questa rappresenta un’importante area di indagine.”

Fonte

Perez MV et al. Large-scale assessment of a smartwatch to identify atrial fibrillation. N Engl J Med 2019;381(20):1909-1917.