Randomised Controlled Trial, RCT
Una sperimentazione controllata randomizzata è un disegno di studio sperimentale nel quale il trattamento studiato è prescritto ad una sola frazione dei soggetti arruolati nell’indagine, selezionati casualmente (randomizzazione), secondo uno schema predeterminato e imposto agli operatori sanitari esecutori della ricerca.
Al gruppo di controllo dello studio viene prescritto un trattamento di cui si conosce l’effetto, oppure nessun trattamento.
Lo studio si definisce a doppio cieco quando né i partecipanti, né le persone che raccolgono i dati sanno se, rispettivamente, ricevono o prescrivono il trattamento in studio o quello di controllo. Il trattamento e il controllo sono distribuiti ai pazienti seguendo una procedura codificata, per esempio A e B. I codici sono rivelati alla fine dello studio, quando tutte le persone arruolate hanno completato la terapia prevista.
Il RCT condotto in maniera metodologicamente corretta è considerato al vertice della cosiddetta gerarchia delle prove di efficacia, secondo solo alla revisione sistematica.